Monacolina K: dosis permitidas y novedades legislativas.

4 de septiembre de 2024

La monacolina K es un compuesto que se encuentra de forma natural en el arroz fermentado con levadura roja (Monascus purpureus). Este ingrediente ha ganado popularidad en los últimos años debido a sus propiedades para ayudar a controlar los niveles de colesterol en sangre, lo que lo ha convertido en un componente habitual en suplementos alimenticios dirigidos al cuidado del corazón.

¿Qué es la monacolina K y dónde se encuentra?

La monacolina K es una estatina natural, es decir, un tipo de compuesto que inhibe la enzima HMG-CoA reductasa, la cual juega un papel clave en la síntesis de colesterol en el hígado. Esta acción ha llevado a la monacolina K a ser utilizada como un remedio natural para reducir los niveles de colesterol LDL («colesterol malo»), comparándola incluso con medicamentos farmacéuticos como la lovastatina, que es químicamente similar.

El arroz fermentado con levadura roja, que es el origen de la monacolina K, se ha utilizado durante siglos en la medicina tradicional china no solo por sus beneficios para el colesterol, sino también por sus propiedades antioxidantes y antiinflamatorias.

La monacolina K es valorada principalmente por su capacidad para reducir el colesterol LDL, lo que a su vez puede ayudar a reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, al igual que con las estatinas farmacéuticas, el uso de la monacolina K no está exento de riesgos. Entre los efectos secundarios potenciales, se incluyen dolor muscular, problemas hepáticos y, en casos raros, efectos adversos graves como rabdomiólisis.

Evaluación de seguridad por parte de la EFSA

Dado el creciente uso de suplementos con monacolina K y la preocupación por los posibles efectos secundarios, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) realizó en 2018 una evaluación de este compuesto. La EFSA encontró que, si bien la monacolina K puede ser efectiva para reducir el colesterol, no se pudo establecer un nivel seguro de ingesta diaria que no representara un riesgo para la salud.

En su evaluación, la EFSA señaló que se han reportado efectos nocivos graves incluso con dosis tan bajas como 3 mg/día. Esto llevó a las autoridades europeas a reconsiderar las dosis permitidas en suplementos alimenticios para garantizar la seguridad de los consumidores.

¿Cuál es la dosis permitida de monacolina K en complementos alimenticios?

A la luz de las conclusiones de la EFSA, la Comisión Europea adoptó el Reglamento (UE) 2022/860, que prohíbe el uso de monacolina K en dosis iguales o superiores a 3 mg por porción del producto recomendado para consumo diario. Esta medida se tomó para minimizar el riesgo de efectos adversos asociados con el uso de este compuesto. Además, de esta restricción de la dosis de monacolinas, el reglamento incluye también algunas advertencias que se deben añadir en los complementos alimenticios que contengan levadura roja de arroz. Son las siguientes:

• No exceder la cantidad diaria recomendada.
• No debe ser consumido por mujeres embarazadas o lactantes, niños menores de 18 años y adultos mayores de 70 años.
• Consulte a un médico sobre el consumo de este producto si tiene algún problema de salud.
• No debe consumirse si se está tomando una medicación para reducir el colesterol.
• No debe consumirse si ya se están consumiendo otros productos que contienen arroz de levadura roja.

Debe tenerse en cuenta que el uso de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja no sólo ha sido restringido, sino que su presencia en complementos alimenticios está sujeta a un control por parte de la Unión Europea. Durante los próximos cuatro años desde la entrada en vigor del reglamento (UE) 2022/860, la Comisión evaluará más datos sobre la seguridad de las monacolinas para decidir si permitir su uso general o imponer restricciones más estrictas.

¿Se pueden hacer declaraciones saludables sobre la monacolina K?

Recientemente la Comisión Europea publicó el reglamento (UE) 2024/2041 mediante el cuál se ha decidido retirar la declaración de propiedades saludables sobre la monacolina K del reglamento (UE) n.o 432/2012. Esto significa que ya no se pueden hacer afirmaciones de beneficios para la salud, como la reducción del colesterol, en alimentos ni en complementos alimenticios que la contengan.

En resumen, mientras que la monacolina K ha demostrado tener propiedades beneficiosas para la reducción del colesterol, la falta de evidencia sobre su seguridad ha llevado a la Unión Europea a implementar restricciones importantes. En los próximos años la Comisión evaluará el uso de este compuesto en complementos alimenticios, para decidir si se permite su uso en concentraciones menores a 3mg por dosis diaria o si se restringe o prohíbe su uso. Desde Vitexana, estaremos atentos para informarte de cualquier novedad sobre este asunto.

¡Contáctanos! Para más información. Estamos aquí para ayudarte a que tus complementos alimenticios sean seguros y cumplan con la normativa europea.